Global Biosafety Laboratory Consulting

Biosicherheit und GMP: Von der Laborplanung bis zur Akkreditierung bzw. Betriebsbewilligung

Basler & Hofmann unterstützt Sie als globaler Biosicherheitsberater.

Dienstleistungen und Kompetenzen

Unsere Dienstleistungen umfassen u.a.:

• Konzeptionelle Planung und Entwurf
  
• Risiko-Bewertungen z.B. nach WHO 2020
  
• Wahl von primären Containmentgeräten und Laborausstattungen
  
• Review und Unterstützung schematische Planung
  
• Bestandesaufnahmen, Renovation, Instandsetzung von Laboratorien
  
• Unterstützung beim Unterhalt, Unterhaltskonzepte
  
• Review von Bauausschreibungen, Bauüberwachung
  
• Unterstützung Inbetriebnahme, Abnahme, Übergabe
  
• Zertifizierung, Validierung
  
• Biosicherheitstrainings: Schulungen mit praktischer Arbeit im Labor
  
• Entwicklung und Umsetzung von Biorisiko-Management-Systemen (z.B. ISO 35001), SOP, Arbeitsanweisungen, usw.
  
• Umfassende Laborsicherheit (inkl. Arbeitssicherheit & Gesundheit, Ergonomie)
  
• Sicherheits-Audits
  
• Kurzberichte nach Störfallverordnung, StFV
  

Erfahrung und Referenzen unseres Senior-Experten Felix Gmünder umfassen:

• Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der BSL-3 and BSL-4 Laborplanung und -beratung
  
• Mitglied der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit, EFBS
  
• In Singapur vom Gesundheitsministerium anerkannter BSL-3 Zertifizierer
  
• Dr.sc.nat. ETH / M.Sc. in Mikrobiologie und Biotechnologie
  
• Registrierter Biosicherheitsfachmann (RBP, ABSA)
  
• Sicherheitsingenieur (Spezialist der Arbeitssicherheit)
  

Referenzprojekte

• Auf Anfrage erhältlich.
  

Literatur

• Basler & Hofmann Ltd. (2024). BSL-3 Laboratory Maintenance With SOP Templates
  Alle Laboratorien müssen unbedingt über eine Wartungsstrategie oder einen Wartungsplan verfügen. In Anbetracht der Komplexität von BSL-3-Laboratorien ist es zwingend erforderlich, der Wartung besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Ziel des Wartungsplans ist es,
  _ die Sicherheit von Mensch und Umwelt jederzeit zu gewährleisten,
  _ schwerwiegende Störungen und Ausfälle zu verhindern und
  _ den Wert der Einrichtung langfristig und nachhaltig zu erhalten. In diesem Containment Talk-Artikel wird ein Beispiel für einen modernen Wartungsplan und eine SOP-Vorlage vorgestellt, die den Anforderungen der ISO 35001 „Biorisikomanagement für Laboratorien und andere verwandte Organisationen“, der WHO-Monographie „Laboratory design and maintenance“ und anderer einschlägiger Normen und Richtlinien entsprechen.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2024). BSL-3 and BSL-4 Laboratory Fumigation Strategies
  BSL-3- und BSL-4-Einrichtungen müssen so konzipiert und gebaut sein, dass das Containment und die kontaminierten Teile des Belüftungssystems, einschliesslich der Abluft-HEPA-Filterstationen und der geschlossenen Systeme (Sicherheitswerkbänke der Klasse III, Kanäle usw.) durch Begasung sicher dekontaminiert werden können. In diesem Containment Talk-Artikel werden mögliche Begasungsstrategien und -methoden mit ihren Vor- und Nachteilen erörtert.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2024). Fire Protection and Safety in BSL-3 and BSL-4 Laboratories
  Bei der Planung von BSL-3- und BSL-4-Laboratorien ist die Branderkennung, -unterdrückung und -bekämpfung Teil jedes Projekts. Dieser Artikel ist eine Einführung für die Beteiligten und stellt die Grundlagen für die Suche nach einer Lösung vor, die effektiv ist, den örtlichen Brandschutzvorschriften entspricht und erschwinglich ist.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2024). BSL-4 Laboratory Layers of Protection
  In diesem Containment Talk-Artikel über BSL-4-Laboratorien werden die wesentlichen Schutzschichten erörtert. Im Gegensatz zu Laboratorien der Biosicherheitsstufen 2 und 3 ist es in BSL-4-Einrichtungen theoretisch möglich, die biologischen Gefahren durch bauliche und technische Sicherheitsmassnahmen vollständig vom Laborpersonal und der Umwelt zu isolieren. Wenn eine BSL-4-Anlage nach dem Stand der Technik konzipiert, gebaut, betrieben und gewartet wird, werden der menschliche Faktor und Fehler weniger dominant.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2024). Understanding ‘Airtight’ and ‘Gastight’ in Relation to the Design and Construction of BSL-3 and BSL-4 Facilities
  Dieser Containment Talk nimmt Sie mit auf eine Reise in die Wildnis von luftdichten, gasdichten und ähnlichen, schlecht definierten Begriffen, die in jedem BSL-3- und BSL-4 Planungs-, Bau- und Nachr¨stungsprojekt verwendet werden. Was bedeutet luftdicht, gasdicht für Türen, wandintegrierte Geräte oder Durchbrüche? Es wird eine einfache und praktische Lösung für dieses Problem vorgestellt.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2024). BSL-2 and BSL-3 Laboratory Air Exchange Rates: A Novel Proposal
  In diesem Artikel werden Labor-Verdünnungslüftungssysteme und das Konzept der Luftaustauschrate (ACH) im Allgemeinen vorgestellt. Ausserdem wird ein Vorschlag zur Reduzierung der ACH in mikrobiologischen und biomedizinischen BSL-2- und BSL-3-Laboratorien unterbreitet, ohne die Sicherheit bei Routine- und Nicht-Routinevorgängen (Spill-Management) zu beeinträchtigen, indem die Filterwirkung von biologischen Sicherheitswerkbänken der Klasse IIA2 mit Rückführung berÜcksichtigt wird. Für die Entwicklung von Laborkonzepten ist auch ein Flussdiagramm für die Belüftung enthalten.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2024). Autoclave Validation for Waste Decontamination in BSL-2, BSL-3, and BSL-4 Laboratories
  Die Validierung von Autoklaven in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien der Biosicherheitsstufen 2, 3 und 4 ist vorgeschrieben - es gibt jedoch keine aktuellen Richtlinien oder Vorschriften für die Validierung und Überwachung des Dampfdekontaminationsprozesses. Der Schwerpunkt dieses Artikels liegt auf der Dekontamination von flüssigen und festen biologisch gefährlichen Abfällen zur sicheren Entsorgung in den kommunalen Abfallstrom.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2023). Biosafety Cabinets - Making the Most of It: Keeping Products Protected and Sterile
  In diesem Artikel wird erläutert, wie es zu Kreuzkontaminationen in der Sicherheitswerkbank kommen kann und wie diese minimiert werden können. Die Informationen sind für Labormitarbeiter relevant, die sich mit biologischer Sicherheit, dem Schutz von Produkten vor Kontamination, der Aufrechterhaltung von Reinheit und Sterilität oder mit allen diesen Aspekten befassen.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2023). BSL-3 Laboratory Certification - An Introduction and Overview.
  Die BSL-3-Zertifizierung oder -Verifizierung ist ein wichtiges Element nach der Errichtung vor der Übergabe an den Eigentümer und Betreiber. Sie wird von einer unabhängigen dritten Zertifizierungsstelle durchgeführt. Dieser Artikel beschreibt den Zweck, das Verfahren sowie die Methoden und den Umfang.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2023). The Swiss Cheese Risk Assessment Model for BSL-2 Laboratories
  Dieser Artikel befasst sich mit dem Konzept des "mehrschichtigen Schutzes" oder der "Tiefenverteidigung" zum Schutz von BSL-2-Labormitarbeitenden und der Umwelt vor biologischen Gefahren.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2023). Risk Management for BSL-3 Laboratories Through Multiple Layers of Protection
  Dieser Artikel befasst sich mit dem Konzept des mehrschichtigen Schutzes oder der Tiefenverteidigung zum Schutz von BSL-3-Laborpersonal und der Umwelt vor biologischen Gefahren.
  
  
• Empfehlung der EFBS zum Unterhalt von Laboratorien und Anlagen der Sicherheitsstufen 2 und 3 gemäss ESV und SAMV. Diese Empfehlung wurde von Basler & Hofmann entwickelt.
  
  
• Basler & Hofmann Ltd. (2016). BIBO HEPA-Filters in BSL-3 Labs: Yes or No?
  
  
• State-of-the-art safety engineering for BSL-3 labs (pptx, presented to the 3rd International Conference on Biosafety and Laboratory)
  
  
• Think outside the biosafety box (pptx, requirements for BSL2 facilities from the safety and biosafety perspectives; presented to the Swiss Biosafety Network (SBNet) annual conference)
  
  
• Design a Functional Laboratory
  
  
• BSL-3 Laboratory Engineering Consulting: Good Practice BSL-3 Engineering Design
  
  
• Certification Standards: BSL-2 and BSL-3 Laboratories
  
  
• BSL-3 Certification Requirements: Basler & Hofmann Inspection Scope
  

Videomaterial

• Basler & Hofmann Singapore Youtube Biosafety Video Channel